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索引号: 014225972/2019-00001 分类: 市场监管、安全生产监管\其他    通知
发布机构: 新老虎机平台,苹果老虎机办 文号: 皋政办发〔2019〕165号
成文日期: 2019-11-15 09:11 发布日期: 2019-11-15 09:06 有效性: 有效
名称: 新老虎机平台,苹果老虎机办公室关于印发《新老虎机平台,苹果老虎机市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》的通知
索引号: 014225972/2019-00001
分类: 市场监管、安全生产监管\其他    通知
发布机构: 新老虎机平台,苹果老虎机办
文号: 皋政办发〔2019〕165号
成文日期: 2019-11-15
发布日期: 2019-11-15
有效性: 有效
名称: 新老虎机平台,苹果老虎机办公室关于印发《新老虎机平台,苹果老虎机市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》的通知
新老虎机平台,苹果老虎机办公室关于印发《新老虎机平台,苹果老虎机市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》的通知
来源:新老虎机平台,苹果老虎机办 发布时间:2019-11-15 09:06 字体:[ ]

各镇(区、街道)人民政府(管委会、办事处),市各有关部门:

因机构调整,经新老虎机平台,苹果老虎机同意,现将修订后的《新老虎机平台,苹果老虎机市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》印发给你们,请认真组织实施。

新老虎机平台,苹果老虎机市人民政府办公室

2019年11月5日

(此件公开发布)

新老虎机平台,苹果老虎机市药品和医疗器械安全突发事件

应急预案

1总则

1.1编制目的

全面提高应对药品和医疗器械质量安全突发事件的能力,有效防范和应对各种药品和医疗器械突发性群体不良反应(不良事件)和药物滥用事件,最大限度减少事件造成的危害,保障公众用药用械安全。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《江苏省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》和《南通市突发公共事件总体应急预案》等法律、法规、规章及规范性文件,制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于全市范围内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害的药品和医疗器械突发性群体不良反应或事件,麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件等危及公共安全的药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作。

1.4工作原则

(1)统一领导,协同应对。各级地方人民政府统一领导本地区药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作。在事件处置中,各有关部门既明确分工,又密切配合,按规定做好相关应对工作。

(2)依法监督,科学管理。严格依照有关法律法规,加强对药品和医疗器械的管理。严厉打击各类违法行为,加强药品、医疗器械上市后再评价,建立药品和医疗器械安全突发事件预警机制,确保医药市场健康有序和人民用药用械安全。

(3)预防为主,快速反应。坚持预防为主,预防与控制相结合、常态与非常态相结合,切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。建立预警和医疗救治快速反应机制,确保报告、评价、控制等环节衔接紧密,反应快速,处置及时。

(4)属地管理,分级负责。药品和医疗器械安全突发事件的预防、监测和控制工作实行属地化管理。各级地方人民政府根据药品和医疗器械安全突发事件分级标准,分别开展应对工作。

2事件分级

依据事件的可控性、严重程度和影响范围,将药品和医疗器械安全突发事件分为特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和一般(Ⅳ级)四级。

2.1特别重大事件(Ⅰ级)

(1)在相对集中的时间、区域内,批号相对集中的同一药品或医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件,或麻醉、精神药品群体滥用事件、或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件,涉及人数50人以上;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数在10人以上。

(2)同一批号药品、医疗器械短期内引起3例以上死亡病例。

(3)短期内2个以上省(区、市)因同一药品、医疗器械发生Ⅱ级药品和医疗器械安全突发事件。

(4)国家药品监督管理部门认定的其他特别重大突发事件。

2.2重大事件(Ⅱ级)

(1)在相对集中的时间、区域内,批号相对集中的同一药品或医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件,或麻醉、精神药品群体滥用事件,或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件,涉及人数30人以上,50人以下;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数在5人以上。

(2)同一批号药品、医疗器械短期内引起1至2例死亡病例,且在同一区域内同时出现其他类似病例。

(3)短期内我省2个以上省辖市因同一药品、医疗器械发生Ⅲ级药品和医疗器械安全突发事件。

(4)省药品监督管理部门认定的其他重大突发事件。

2.3较大事件(Ⅲ级)

(1)在相对集中的时间、区域内,批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件,或麻醉、精神药品群体滥用事件,或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件,涉及人数20人以上,30人以下;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数在3人以上。

(2)短期内2个以上县(市、区)因同一药品、医疗器械发生Ⅳ级药品和医疗器械安全突发事件。

(3)市级以上药品监督管理部门认定的其他较大突发事件。

2.4一般事件(Ⅳ级)

(1)在相对集中的时间、区域内,批号相对集中的同一药品和医疗器械引起临床表现相似的,且罕见的或非预期的不良事件,或麻醉、精神药品群体滥用事件,或假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件,涉及人数10人以上,20人以下;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)的人数在2人以上。

(2)县(市、区)以上药品监督管理部门认定的其他一般突发事件。

注:以上有关数量表述中,“以上”含本数,“以下”不含本数。

3组织体系及职责

3.1应急指挥机构

新老虎机平台,苹果老虎机成立市药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作领导小组(以下简称市领导小组),统一领导应急处置工作。组长由分管副市长担任,副组长由新老虎机平台,苹果老虎机办分管主任、市应急管理局、市市场监督管理局局长担任。成员单位主要有市委宣传部、法院、检察院、应急管理局、市卫健委、市医保局、市市场监督管理局、市公安局、市民政局、市财政局、市司法局、生态环境局等。

市领导小组主要职责:统一领导全市药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作,贯彻新老虎机平台,苹果老虎机和国家、省、市药品医疗器械监督管理部门有关决定事项,建立应对突发事件的专家委员会,及时向新老虎机平台,苹果老虎机和上级监管部门报告重要情况和建议,向社会发布相关信息,指导各地做好应急处置工作。

成员单位主要职责:

(1)市委宣传部:负责组织协调新闻发布工作,组织新闻媒体采访,做好新闻媒体服务和管理,引导社会舆论。

(2)市人民法院:依法审理制售假劣药品或医疗器械犯罪案件,严厉打击危害群众身体健康和生命安全的制售假劣犯罪行为;有针对性地提出司法建议,督促相关部门完善应急处置工作方案。

(3)市检察院:充分行使检察职能,依法办理制售假劣药品医疗器械犯罪案件,严厉打击危害群众身体健康和生命安全的制售假劣犯罪行为;有针对性地提出检察建议,督促机关部门履行应急处置工作职能。

(4)应急管理局:负责药品应急管理和应急预案编制指导,综合协调应急预案衔接和应急协调联动,指导开展预案演练。负责应急管理宣传教育和培训工作。组织指导应急队伍,协调重要应急物资的储备、调拨和紧急配送。

(5)市卫健委:负责组织实施应急医疗救治工作,及时组织应急医疗救治队伍、安排医疗救治机构进行医疗救治,通报救治情况。根据监测预警的要求,及时将发现的突发事件通报市市场监督管理局,协助做好药品和医疗器械安全突发事件的现场应急处置工作。

(6)市市场监督管理局:组织制定药品和医疗器械安全突发事件应急预案,建立监测预警机制。组织药品和医疗器械质量调查、监督抽验和流通使用秩序整顿,打击违法经营和发布虚假违法广告,及时查处哄抬药品和医疗器械价格的行为。

(7)市医保局:监督、指导基本医疗保险、长期护理(照护)保险、大病保险、医疗救助、医药价格等医疗保障相关制度的落实,最大限度防范和化解社会矛盾。

(8)市公安局:负责对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实,对吸毒成瘾的依法实施强制戒毒,对制售假劣药品和医疗器械引发的突发事件中涉嫌犯罪的单位和人员依法立案侦查,维护现场安全和社会稳定,保障道路运输畅通。

(9)市民政局:指导因药品和医疗器械安全突发事件导致基本生活困难家庭的临时生活救助工作。

(10)市财政局:负责市级药品和医疗器械安全突发事件应急处置经费的保障工作。

(11)市司法局:指导全市制售假劣药品或医疗器械犯罪案件法律援助和社会矛盾纠纷调解工作。

(12)新老虎机平台,苹果老虎机生态环境局:指导对涉事药品、医疗器械进行无害化处理。

3.2应急工作机构

市领导小组设立市药品和医疗器械安全突发事件应急处置办公室(以下简称市应急处置办公室或应急办),在市领导小组统一指挥下,负责本地区药品和医疗器械安全突发事件的应急处置日常工作。办公室主任由市市场监督管理局局长担任,副主任由分管副局长担任,成员由领导小组成员单位相关科室负责人组成。

应急处置办公室主要职责:在市领导小组领导下,协调药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作;及时收集上报有关突发事件信息;会同其他成员单位研究制定处置方案,督促落实处置措施,并对处置全过程进行分析总结;承办市领导小组交办的其他事项。

3.3专家委员会

市领导小组设立专家委员会,聘请药学、医疗、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面的专家组成,负责对事件分级和应急处置工作提出建议,参与制定应急处置技术方案,对应急响应的解除、评估提供咨询意见,必要时直接参与应急处置现场工作。

3.4专业技术机构

各级药品和医疗器械检验监测机构、市疾病预防控制中心、医疗机构是药品和医疗器械安全突发事件应急处置的专业技术机构。

(1)药品(医疗器械)不良反应(不良事件)监测机构:主要负责对事件相关资料进行收集、核实、分析,上报评价结果,协助调查事件危害程度,配合完成应急处置的相关工作。

(2)市疾病预防控制中心:主要负责对事件中涉及预防接种异常反应事件的相关资料进行收集、核实、流行病学调查、分析和评价,上报评价结果,协助调查事件危害程度,配合完成应急处置的相关工作。

(3)医疗机构:加强药品和医疗器械的管理,及时做好药品群体不良反应和医疗器械群体不良事件的监测和报告工作,负责事件发生后病人的救治工作,配合完成应急处置的相关工作。

4监测、报告和预警

4.1监测

市市场监督管理部门做好药品不良反应和医疗器械不良事件监测指导,加强与不良反应监测机构沟通,确保监测信息畅通。

医疗机构应充分利用药品不良反应、医疗器械不良事件监测系统,做好预警监测,确保监测信息及时与真实。

市疾病预防控制中心负责做好全市预防接种异常反应相关病例的收集、调查报告、评估等工作。

有关部门和单位、专业机构应当通过多种途径收集突发事件信息,加强信息共享。

各居民委员会、村民委员会和有关单位建立专职或者兼职信息报告员制度,及时收集、如实报送药品不良反应或医疗器械不良事件。

获悉突发事件信息的公民、法人或者其他组织,应当立即向所在地人民政府、不良反应监测机构及有关主管部门报告。

4.2报告

药品和医疗器械经营企业、医疗卫生机构、疾病预防控制机构以及可能发现药品不良反应和医疗器械不良事件的机构或组织,发现疑似药品和医疗器械严重不良反应或事件时,应及时向所在地药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

市场监督管理部门、卫生健康管理部门接到报告后,组织人员核实后分别逐级上报,情况特殊时也可越级上报。

上级药品监督管理部门和人民政府接到疑似药品(医疗器械)群体性不良反应(不良事件)报告后,应迅速组织专家组对事件性质进行判定。

确认为一般(Ⅳ级)突发事件的,应及时向南通新老虎机平台,苹果老虎机和南通市市场监督管理局报告。

确认为较大(Ⅲ级)突发事件的,应在2小时内向南通新老虎机平台,苹果老虎机办公室和南通市市场监督管理局报告。

确认为重大(Ⅱ级)、特别重大(Ⅰ级)突发事件的,应立即报告南通市市场监督管理局和南通新老虎机平台,苹果老虎机办公室,报告时间最迟不得超过1小时;紧急情况下可先电话报告,30分钟内书面补报。

4.3预警

预警信息的级别,按照药品和医疗器械安全突发事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级,分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示,一级为最高级别。根据事件的后续发展和采取措施的效果,预警可以升级、降级或解除。

四级(蓝色)预警:可能发生一般药品和医疗器械安全突发事件的。

三级(黄色)预警:可能发生较大药品和医疗器械安全突发事件的。

二级(橙色)预警:可能发生重大药品和医疗器械安全突发事件的。

一级(红色)预警:可能发生特别重大药品和医疗器械安全突发事件的。

预警信息发布应实行严格的签审制,除法律、法规及国务院另有规定外,发布一级、二级预警信息应由本级政府主要负责人、分管负责人或本级政府受委托部门、单位主要负责人签发,发布三级、四级预警信息应由市、县(市、区)政府受委托部门、单位主要负责人或分管负责人经请示南通食品药品监督管理部门同意后签发。发布可能引起公众恐慌、影响社会稳定的预警信息,需经省、市人民政府批准。

预警公告内容包括:预警区域或场所、预警级别、预警起始时间、可能影响范围、警示事项、预防措施和建议以及发布机关等。

5应急响应

药品和医疗器械安全突发事件实行分级响应,根据事件级别,应急响应分为Ⅰ级响应、Ⅱ级响应、Ⅲ级响应和Ⅳ级响应。启动应急响应后,相应的食品药品监督管理部门对涉及的药品和医疗器械查封情况以及相关药品和医疗器械不良反应(不良事件)监测实行日报告制,对受害和疑似受害情况实行每日零报告制。

5.1先期处置

一旦发生药品和医疗器械安全突发事件,事发地药品和医疗器械应急处置机构要迅速调集力量,对相关药品和医疗器械采取紧急处置措施,尽快对事件性质和程度进行预判,全力控制事态发展,减少人身伤害和社会影响,并及时向同级政府和上级食品药品监督管理部门报告。

事发地医疗机构应立即停止使用涉嫌造成事件的药品、医疗器械,药品和医疗器械应急处置办公室应向市卫健委发出停止使用该品种、批次药品和医疗器械的通报。

5.2Ⅰ级响应

(1)市应急处置办公室进入紧急工作状态,有关人员立即赶到现场调查核实,并向市领导小组和上级药品应急处置部门汇报现场情况。

(2)根据事件的种类和性质,必要时采取停产、停业、停办大型活动、隔离等措施。

(3)药品监督管理部门组织核实引发突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号,依法采取紧急控制措施。及时查处哄抬药品和医疗器械价格的行为。

(4)事发地药品监督管理部门每天收集防治药品和医疗器械的供应情况,上报市应急处置办公室。市应急处置办公室每天收集各储备企业有关防治药品和医疗器械储备情况,协调有关部门做好储备工作。

(5)药品监督管理部门组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产(配制)、经营和使用单位的检查,规范防治药品和医疗器械的供货渠道,打击制假售假和无证经营等违法行为,确保市场秩序稳定。严格查处发布药品和医疗器械违法广告误导消费者的行为。依法对捐赠的药品和医疗器械进行监督。

(6)市卫健委采取紧急处理措施,有序安排120救护车救治和转运患者,指定有条件的医院集中收治受伤害患者,组织开展医疗救治工作。对医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件,卫健和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度,密切配合,同时开展医疗救治和戒毒工作。

(7)药品监督管理部门配合医疗机构对已经服用或接触引发突发事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群,开展随访、登记和求助辅导。

(8)对急需而短时间内又无法解决的特效药品和医疗器械,由事发地药品监督管理部门申报,争取上级局支持和解决。

(9)市领导小组派出督查组,对药品和医疗器械安全突发事件发生地的防治措施落实情况进行督查。

处置情况随时向上级报告。

5.3Ⅱ级响应

(1)市应急处置办公室进入紧急工作状态,有关人员赶赴现场调查核实,并向市领导小组和上级药品应急处置部门汇报紧急事项。

(2)市药品监督管理部门组织核实引起突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号,依法采取紧急控制措施。

(3)事发地药品监督管理部门每天收集防治药品和医疗器械的供应情况,上报市应急处置办公室。市应急处置办公室每天收集各储备企业有关防治药品和医疗器械储备情况,协调有关部门做好储备工作。发现哄抬药品和医疗器械价格及时通报物价管理部门查处。

(4)药品监督管理部门组织力量加强对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械生产(配制)、经营和使用单位的检查,规范防治药品和医疗器械的供货渠道,打击制假售假和无证经营等违法行为,确保市场秩序稳定。严格查处发布药品和医疗器械违法广告误导消费者的行为。依法对捐赠的药品和医疗器械进行监督。

(5)市卫健委采取紧急处理措施,有序安排120救护车救治和转运患者,指定有条件的医院集中收治受伤害患者,组织开展医疗救治工作。对医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件,卫健和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度,密切配合,开展医疗救治和戒毒工作。

(6)药品监督管理部门配合医疗机构,对已经服用或接触引发突发公共事件的药品和医疗器械、但目前尚未出现伤害的人群,开展随访、登记和求助辅导。

(7)市领导小组派出督查组,对药品和医疗器械安全突发事件发生地的防治措施落实情况进行督查。

处置情况随时向上级局报告。

5.4Ⅲ级响应

(1)市应急处置办公室进入紧急工作状态,有关人员迅速赶赴现场调查核实,密切跟踪事件发展,及时向上级应急处置部门报告处置工作进展。

(2)事发地应急处置办公室组织核实引发突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号,依法采取紧急控制措施,暂停该品种的销售、使用,逐级汇总该产品的销售和使用情况。

(3)市应急处置办公室协调有关部门做好防治药品和医疗器械的储备工作。发现哄抬药品和医疗器械价格或发布药品和医疗器械违法广告误导消费者的,及时通报相关部门查处。

(4)市药品监督管理部门组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械经营和使用单位检查的力度,规范防治药品和医疗器械的供货渠道,打击售假和无证经营等违法行为,确保市场秩序稳定。

(5)市卫健委采取紧急处理措施,有序安排120救护车救治和转运患者,根据实际需要,指定有条件的医院集中收治受伤害患者,组织开展医疗救治工作。

5.5Ⅳ级响应

(1)事发地药品和医疗器械安全突发事件应急处置办公室进入紧急工作状态,有关人员赶赴现场调查核实,开展应急处置工作,并及时报告处置工作进展情况。

(2)事发地应急处置办公室组织核实引起突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号,依法采取紧急控制措施,暂停该品种或批次产品的销售、使用。

(3)事发地应急处置办公室协调有关部门做好防治药品和医疗器械的供应。

(4)市卫健委采取紧急处理措施,有序安排120救护车救治和转运患者,指定有条件的医院集中收治受伤害患者,组织开展医疗救治工作。

(5)事发地市场监督管理部门组织力量加大对药品和医疗器械市场巡查以及对防治药品和医疗器械经营和使用单位检查的力度,严厉打击售假和无证经营等违法行为,确保市场秩序稳定。

5.6信息发布

市应急处置办公室负责统一协调管理突发事件新闻报道、信息发布和舆论引导工作。信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

5.7响应终止

应急处置工作结束后,由启动应急响应的领导机构批准,宣布解除应急状态。

6后期处理

6.1善后处置

药品和医疗器械生产、经营企业或医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》,给药品或医疗器械使用者造成损害的,依法承担相应责任。

6.2社会救助

根据药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作需要,组织动员社会各界开展捐赠活动。民政部门、红十字会和慈善机构发动社会、个人或境外机构开展救援,并按有关规定负责管理捐赠款物的接收、分配、运输、发放工作。民政部门负责对社会捐赠资金和物资实行全过程监管,确保救助资金和物资用于受伤害群众。

6.3抚恤、补助与补偿

地方各级政府要组织有关部门对因参与应急处置工作致病、致残、死亡的人员,按照有关规定给予相应的补助和抚恤。

应急工作结束后,地方各级政府要组织有关部门对应急处置期间紧急调集、征用的有关物资、劳务、医疗资源等进行合理评估,及时给予补偿。

6.4后期评估

应急工作结束后,事发地药品和医疗器械安全突发事件应急处置办公室应进行总结评估,查明事件缘由,明确责任,提出改进建议,由市应急处置办公室汇总后报市领导小组。

7保障措施

7.1通讯保障

启动应急程序后,地方各级政府及相关部门要公布联系人、联系方式,确保信息通畅。

7.2医疗保障

卫健部门负责组建应急医疗救治队伍,指定医疗救治机构。

7.3物资保障

地方各级政府应急管理部门应保障药品和医疗器械安全突发事件应急处置所需的设施、设备和物资,药品和医疗器械安全突发事件应急处置办公室协调相关部门对应急防治药品和医疗器械实施调度、监督,保证及时有效供应。

7.4治安、交通保障

公安部门负责应急各阶段、各场所的治安保障。交通、公安、住建、海事、民航等部门负责应急交通运输保障的组织实施工作。

7.5资金保障

按照分级负担原则,各级财政部门负责统筹安排本级药品和医疗器械安全突发事件应急处置所需经费,保证及时足额到位。

7.6技术保障

建立健全药品和医疗器械安全突发事件信息系统,及时收集、分析、发布和传递信息,实现相关部门之间信息共享。

市药品和医疗器械安全突发事件专家委员会除参与应急处置工作外,还应不定期针对药品和医疗器械临床使用情况及可能引发药品不良反应和医疗器械不良事件的各种因素进行研究。有计划地组织开展应对药品和医疗器械安全突发事件的相关科学研究,提高分析研判能力。

法定的药品及医疗器械检验机构应适应应急处置过程中产品质量的检验、检测工作需要,为产品质量鉴定提供科学依据。各相关专业技术机构要开展相关专业技术研究,加强人员培训,完善技术装备,提高技术水平和快速反应能力。

7.7应急演练

加强应急处置队伍建设,定期开展有针对性的培训和应急演练,提高应急处置能力。市应急处置办公室和应急管理部门根据实际工作需要,结合应急预案,统一组织安排突发事件应急处置的综合应急演练。

7.8宣传教育

加强合理用药宣传,引导公众正确认识和对待药品和医疗器械不良反应(不良事件),提高全社会的防范和报告意识,防止和减少不合理用药、用械事件的发生。特别是在应急状态下,要营造良好舆论氛围,避免引起社会恐慌。

7.9督导检查

市领导小组不定期派出督查组,对各地药品和医疗器械安全突发事件的应对工作进行督导、检查。

8奖惩

各级地方政府对在药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作中做出贡献的先进集体和个人,按照有关规定给予表彰和奖励。对工作不力,延误应急处置工作,造成严重后果的,依法依纪追究有关人员责任。

9附则

9.1名词术语解释

(1)突发事件:指突然发生,造成或者可能造成严重社会危害,需要采取应急处置措施予以应对的自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件。

(2)药品和医疗器械突发性群体不良反应(不良事件),是指突然发生的,在同一地区、同一时段内,使用同一种药品或医疗器械,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成与使用目的无关的各种有害反应或事件。

(3)假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件,是指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

(4)麻醉、精神药品群体滥用事件,是指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中造成的多人以上群体不良事件。

9.2预案管理

本预案由市场监督管理局会同有关部门制定,并根据形势变化和实施中发现的问题及时修订,报新老虎机平台,苹果老虎机新老虎机平台,苹果老虎机批准后实施。

各镇(区、街道)人民政府参照本预案并结合当地实际情况,组织制定本地区药品和医疗器械安全突发事件应急预案,报市应急处置办公室备案。

9.3预案实施时间

本预案自印发之日起实施。

附件:药品和医疗器械安全突发事件应急成员单位通讯录

皋政办发〔2019〕165号附件.docx